गांबिया में बच्चों की मौत को भारतीय खांसी की दवाई से समय से पहले जोड़ने से फार्मा उद्योग की छवि पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ा: डीजीसीआई

नई दिल्ली: विश्व स्वास्थ्य संगठन ने गाम्बिया में बच्चों की मौत और भारत में बनी चार खांसी की दवाईयों के बीच समय से पहले एक संबंध स्थापित किया, जिसने दुनिया भर में देश के दवा उत्पादों की छवि पर प्रतिकूल प्रभाव डाला, भारत के दवा नियामक ने वैश्विक स्वास्थ्य निकाय को बताया है। डब्ल्यूएचओ में निदेशक (विनियमन और पूर्व योग्यता) डॉ. रोजेरियो गैस्पर को लिखे नवीनतम पत्र में, भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (डीसीजीआई) डॉ. वीजी सोमानी ने कहा कि मौतों के मद्देनजर वैश्विक स्वास्थ्य निकाय द्वारा अक्टूबर में जारी एक बयान “दुर्भाग्य से बढ़ाया गया था वैश्विक मीडिया द्वारा जिसने भारतीय फार्मास्युटिकल उत्पादों की गुणवत्ता को लक्षित करते हुए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एक कथा का निर्माण किया”। DCGI ने कहा कि गाम्बिया ने सूचित किया है, मीडिया के अनुसार, कि खांसी की दवाई के सेवन और मौतों के बीच अभी तक कोई प्रत्यक्ष कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, और जिन बच्चों की मृत्यु हुई थी, उन्होंने इस सिरप का सेवन नहीं किया था।

पत्र में, सोमानी ने कहा कि गाम्बिया में 66 बच्चों की मौत से जुड़े चार भारत में निर्मित कफ सिरप के नमूने, जिनकी यहां की सरकारी प्रयोगशाला में जांच की गई, विनिर्देशों के अनुरूप पाए गए और डीईजी या ईजी से दूषित नहीं पाए गए। परीक्षण रिपोर्ट के अनुसार।

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ये रिपोर्ट डब्ल्यूएचओ से प्राप्त रिपोर्ट और प्रतिकूल घटनाओं के विवरण की जांच और विश्लेषण के लिए गठित विशेषज्ञों की तकनीकी समिति को उपलब्ध करा दी गई है। DCGI ने WHO के साथ पूर्ण सहयोग और सहयोग को दोहराया और कहा कि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) पहले ही WHO के साथ उपलब्ध विवरण नियमित रूप से साझा कर चुका है।

उन्होंने कहा कि इस भूमिका को लेने वाली समिति से पहले, सीडीएससीओ ने 4 और 10 अक्टूबर को डब्ल्यूएचओ से कार्य-कारण संबंध के विवरण के लिए अनुरोध किया था, जिसके लिए 10 अक्टूबर को डब्ल्यूएचओ ने सूचित किया कि गाम्बिया में उसकी टीम कारण-कारण संबंधों को अंतिम रूप दे रही है। इसके बाद, 13 अक्टूबर को एक मेल में WHO ने बताया कि इस संबंध में उसे अभी और जानकारी नहीं मिली है और जमीन पर कई भागीदार इस पर काम कर रहे हैं।

“उपर्युक्त तकनीकी समिति, कई बार मिल चुकी है। हर बार समिति ने कारणों को स्थापित करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त विवरणों पर डब्ल्यूएचओ से विशिष्ट जानकारी के लिए अनुरोध किया था। 15 अक्टूबर, 20 अक्टूबर और 29 अक्टूबर, 2022 को डब्ल्यूएचओ को संचार भेजा गया था। हर बार डब्ल्यूएचओ ने कहा है कि वे केस असेसमेंट को संभालने वाली अपनी टीम के संपर्क में हैं और जल्द से जल्द वापस आएंगे या उनके जमीनी सहयोगी इस पर काम कर रहे हैं। लेकिन अभी तक डब्ल्यूएचओ द्वारा सीडीएससीओ के साथ कोई जानकारी साझा नहीं की गई है, “सोमानी 13 दिसंबर को लिखे पत्र में कहा गया है।

DCGI ने कहा कि भारत यह सुनिश्चित करने के लिए कड़ी निगरानी और निरीक्षण के लिए प्रतिबद्ध है कि दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के गुणवत्ता नियंत्रण में निर्माण के उच्चतम मानकों को बनाए रखा जाए। गाम्बिया में घटनाओं के संबंध में डब्ल्यूएचओ से प्राप्त अलर्ट के बाद, विचाराधीन फर्म मेडेन फार्मास्युटिकल्स के परिसर में एक स्वतंत्र निरीक्षण किया गया।

विभिन्न अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) के उल्लंघन के लिए और मौजूदा नियमों के अनुसार विनिर्माण और परीक्षण के पूर्ण रिकॉर्ड का उत्पादन नहीं करने के लिए भारत के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम के प्रावधानों के तहत फर्म को कारण बताओ नोटिस जारी किया गया था। “वर्तमान संचार में डब्ल्यूएचओ ने ‘अकेले वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिमों की पहचान’ के लिए अपने जनादेश की घोषणा की है और घोषणा की है कि “मौतों के कारण की स्थापना” की जिम्मेदारी प्रश्न में देशों के साथ है।

“यह पहले के संचार में अपनाए गए एक अजीब विपरीत स्थिति है जहां डब्ल्यूएचओ ने कारणात्मक संबंध पर घटना के बारीक विवरण प्रदान करने की अपनी प्रतिबद्धता की पुष्टि की थी। यह डब्ल्यूएचओ द्वारा पहले जारी किए गए बयानों में व्यक्त किए गए विभक्तियों से भी एक प्रस्थान है,” “डीसीजीआई ने पत्र में उल्लेख किया है।

इसके अलावा, यह ध्यान रखना दिलचस्प होगा कि गाम्बिया में दुर्भाग्यपूर्ण घटना की शुरुआत से प्राप्त सभी अलर्ट और संचार में बच्चों की मौत के संदर्भ शामिल हैं और इस तरह तैयार किए गए हैं कि खांसी की दवाई की खपत मृत्यु दर का प्राथमिक कारण था, पत्र ने कहा।

“वास्तव में जैसा कि आपका ईमेल स्वयं इंगित करता है, सितंबर, 29 2022 के पहले के संचार में शामिल है” … जिनकी मृत्यु का कारण, या महत्वपूर्ण योगदान कारक, उन दवाओं के उपयोग का संदेह था जो डायथिलीन ग्लाइकोल या एथिलीन से दूषित हो सकते हैं ग्लाइकोल।”
सोमानी ने कहा, “यह स्पष्ट है कि मौत के कारण के संबंध में शायद 29 सितंबर को ही समय से पहले कटौती की गई थी। डब्ल्यूएचओ से आने वाली हर चेतावनी या प्रकाशन केवल इस कटौती की पुष्टि करता है, स्वतंत्र सत्यापन की प्रतीक्षा किए बिना।”

उन्होंने कहा कि अक्टूबर में डब्ल्यूएचओ द्वारा जारी किए गए बयान को दुर्भाग्य से वैश्विक मीडिया द्वारा प्रचारित किया गया, जिसके कारण भारतीय दवा उत्पादों की गुणवत्ता को लक्षित करते हुए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर एक नैरेटिव तैयार किया गया।

“इसके बदले में इसने दुनिया भर में भारत के फार्मास्युटिकल उत्पादों की छवि पर प्रतिकूल प्रभाव डाला है, और दवा उत्पादों की आपूर्ति श्रृंखला को अपूरणीय क्षति पहुंचाई है, साथ ही एक धारणा पर राष्ट्रीय नियामक ढांचे की प्रतिष्ठा को भी प्रभावित किया है, जिसकी अभी तक डब्ल्यूएचओ द्वारा पुष्टि नहीं की गई है। या इसके सहयोगी जमीन पर हैं,” DCGI ने कहा।