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नई दिल्ली: केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने गुरुवार को “भ्रामक” और “भ्रामक” मीडिया रिपोर्टों को बताया, जिसमें दावा किया गया था कि राजनीतिक दबाव के कारण COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लिए विनियामक अनुमोदन किया गया था। इसने कहा कि आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए COVID-19 टीकों को मंजूरी देने में वैज्ञानिक दृष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों का पालन किया गया। मीडिया रिपोर्टों में दावा किया गया है कि भारत बायोटेक, स्वदेशी COVID-19 वैक्सीन Covaxin के निर्माता, को “कुछ प्रक्रियाओं को छोड़ना पड़ा” और राजनीतिक दबाव के कारण नैदानिक परीक्षणों को “तेज” करना पड़ा, मंत्रालय ने कहा।
रिपोर्ट्स में आगे दावा किया गया कि वैक्सीन के लिए किए गए क्लीनिकल ट्रायल के तीन चरणों में कई अनियमितताएं हुईं। मंत्रालय ने कहा, “ये मीडिया रिपोर्ट पूरी तरह से भ्रामक, भ्रामक और गलत सूचना है। यह स्पष्ट किया जाता है कि भारत सरकार और राष्ट्रीय नियामक आईई सीडीएससीओ ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए कोविड-19 टीकों को मंजूरी देने में वैज्ञानिक दृष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों का पालन किया है।” कहा गया।
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केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 1 और 2 जनवरी, 2021 को बैठक की और विचार-विमर्श के बाद भारत बायोटेक के कोविड-19 वायरस वैक्सीन के प्रतिबंधित आपातकालीन अनुमोदन के प्रस्ताव के संबंध में सिफारिशें कीं। . जनवरी 2021 में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए कोवाक्सिन को मंजूरी देने से पहले, विषय विशेषज्ञ समिति ने टीके की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता पर डेटा की समीक्षा की और जनहित में एक आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए एक प्रचुर एहतियात के रूप में अनुमति देने की सिफारिश की। नैदानिक परीक्षण मोड, टीकाकरण के लिए अधिक विकल्प रखने के लिए, विशेष रूप से उत्परिवर्ती उपभेदों द्वारा संक्रमण के मामले में।
#भारतबायोटेक #घोषणा #टीका #कोवैक्सीन #कोविड19 #vaccinesafety #स्वास्थ्य सेवा #टीकाकरण #vaccineforall pic.twitter.com/nNwmOuSldw– भारतबायोटेक (@BharatBiotech) 17 नवंबर, 2022
मंत्रालय ने कहा कि कोवाक्सिन की प्रस्तावित खुराक के तीसरे चरण के नैदानिक परीक्षण के लिए एसईसी की मंजूरी भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत वैज्ञानिक आंकड़ों और इस संबंध में स्थापित प्रथाओं पर आधारित थी।
इसके अलावा, कोवाक्सिन के नैदानिक परीक्षणों में कथित ‘अवैज्ञानिक परिवर्तन’, जैसा कि समाचार रिपोर्टों में दावा किया गया है, सीडीएससीओ में भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत किए जाने, सीडीएससीओ में उचित प्रक्रिया के अनुपालन और डीजीसीआई से अनुमोदन के बाद किए गए थे।
मंत्रालय ने कहा कि भारत बायोटेक द्वारा प्रस्तुत और सीडीएससीओ के एसईसी द्वारा अंतरिम प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा के आकलन के आधार पर, ‘नैदानिक परीक्षण मोड’ में COVID-19 वैक्सीन के प्रशासन की शर्त को 11 मार्च, 2021 को हटा दिया गया था। सीडीएससीओ की विषय विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों पर ही राष्ट्रीय नियामक द्वारा विभिन्न स्थितियों और प्रतिबंधों के साथ आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कोवाक्सिन सहित कोविड-19 टीकों के लिए प्राधिकरण प्रदान किया गया था। विषय विशेषज्ञ समिति में पल्मोनोलॉजी, इम्यूनोलॉजी, माइक्रोबायोलॉजी, फार्माकोलॉजी, पीडियाट्रिक्स, इंटरनल मेडिसिन आदि क्षेत्रों के ज्ञान विशेषज्ञ शामिल हैं।
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