हैदराबाद स्थित बायोलॉजिकल ई को न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन के लिए मंजूरी मिल गई है

हैदराबाद:

हैदराबाद स्थित फार्मास्युटिकल और वैक्सीन निर्माता बायोलॉजिकल ई लिमिटेड (बीई) ने शुक्रवार को घोषणा की कि उसके 14-वैलेंट पीडियाट्रिक न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (इंवेस्टिगेशनल न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड कॉन्जुगेट वैक्सीन पीसीवी14) को एस निमोनिया संक्रमण के खिलाफ ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) से मंजूरी मिल गई है। भारत में निर्माण और व्यावसायीकरण के लिए।

स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया संक्रमण भारत और विकासशील देशों में पांच वर्ष से कम उम्र के बच्चों की मृत्यु के प्रमुख कारणों में से एक बना हुआ है। BE का PCV14 टीका आक्रामक न्यूमोकोकल संक्रमण को रोकने और दुनिया भर में लाखों लोगों की जान बचाने में मदद करेगा। जैविक ई ने कहा कि पीसीवी14 को 6, 10 और 14 सप्ताह की उम्र के शिशुओं को दिया जा सकता है।

PCV14 में 14 सीरोटाइप (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F और 33F) शामिल हैं। इसमें भारत में सबसे अधिक सीरोटाइप शामिल हैं और दो नए सीरोटाइप 22F और 33F के खिलाफ विस्तारित सुरक्षा प्रदान करता है। कंपनी ने कहा कि ये नए सीरोटाइप हाल ही में संक्रमण पैदा करने वाले बताए गए हैं।

शिशुओं के तीसरे चरण के परीक्षण में बीई का पीसीवी14 तुलनित्र के टीके में मौजूद सभी सामान्य सीरोटाइप से कम नहीं था। बीई-पीसीवी14 वैक्सीन के 12 सामान्य सीरोटाइप में से प्रत्येक के खिलाफ एंटी-पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का प्रदर्शन करने का प्राथमिक इम्युनोजेनसिटी उद्देश्य सेरोकनवर्ट किए गए विषयों के संदर्भ में और सक्रिय तुलनित्र में संबंधित सेरोटाइप के खिलाफ ज्यामितीय माध्य सांद्रता के अनुपात को पूरा किया गया था। कंपनी का बयान।

बीई-पीसीवी14 के लिए विशिष्ट अद्वितीय सेरोटाइप 22एफ और 33एफ के खिलाफ एंटी-पीएनसीपीएस आईजीजी एंटीबॉडी सांद्रता के साथ गैर-हीनता का प्रदर्शन किया गया था। बीई के पीसीवी14 में मौजूद सेरोटाइप 6ए के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया भी बीई-पीसीवी14 में मौजूद वैक्सीन सेरोटाइप 6बी से क्रॉस-प्रोटेक्शन के माध्यम से प्राप्त की गई थी। सुरक्षा तुलना दर्शाती है कि BE-PCV14 वैक्सीन अच्छी तरह से सहन किया गया और सुरक्षित माना गया।

BE का PCV14 शिशुओं के लिए सीरोटाइप कवरेज के संदर्भ में विश्व स्तर पर स्वीकृत दो से तुलनीय है
न्यूमोकोकल संयुग्म टीके Prevenar13 और Merck के VAXNEUVANCE।

बायोलॉजिकल ई लिमिटेड की प्रबंध निदेशक महिमा दतला ने कहा, “हम इस महत्वपूर्ण से प्रसन्न हैं
अनुमोदन, जो भारत और दुनिया भर में लाखों बच्चों के जीवन को बचाने में मदद करेगा। BE का PCV14 आक्रामक न्यूमोकोकल रोग की रोकथाम में योगदान देगा। इस समर्थन के साथ, हमारे देश के पास एक और आवश्यक बाल चिकित्सा टीका है। हम अपने टीके को विश्व स्तर पर उपलब्ध कराने के लिए अन्य देशों में नियामकों के साथ काम करेंगे।”