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हैदराबाद: भारत की अग्रणी वैक्सीन निर्माता भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने सोमवार को कहा कि उसने अपने कोविड -19 इंट्रानैसल वैक्सीन (बीबीवी 154) के लिए अपना चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण पूरा कर लिया है, जो “विषयों में सुरक्षित, अच्छी तरह से सहन करने वाला और इम्युनोजेनिक साबित हुआ है। ” सफल परिणामों के साथ पहले चरण I और II नैदानिक परीक्षणों में वैक्सीन उम्मीदवार का मूल्यांकन किया गया था। BBV154 को विशेष रूप से इंट्रानैसल डिलीवरी की अनुमति देने के लिए तैयार किया गया है। इसके अलावा, नाक वितरण प्रणाली को निम्न और मध्यम आय वाले देशों में लागत प्रभावी होने के लिए डिज़ाइन और विकसित किया गया है, वैक्सीन निर्माता की एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया है।
भारत बायोटेक ने तीसरे चरण के परीक्षणों और बीबीवी154 इंट्रानैसल कोविड वैक्सीन के लिए बूस्टर खुराक के लिए नैदानिक विकास पूरा किया।#भारतबायोटेक #कोविड19 टीका #बीबीवी154 #इंट्रानासालवैक्सीन #कोविड19 pic.twitter.com/oh76drnezz– भारतबायोटेक (@भारतबायोटेक) 15 अगस्त 2022
BBV154 को वाशिंगटन विश्वविद्यालय सेंट लुइस के साथ साझेदारी में विकसित किया गया था, जिसने पुनः संयोजक एडेनोवायरल वेक्टर्ड निर्माणों को डिजाइन और विकसित किया था और प्रभावकारिता के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में उनका मूल्यांकन किया था।
भारत बायोटेक द्वारा प्री-क्लिनिकल सेफ्टी मूल्यांकन, बड़े पैमाने पर मैन्युफैक्चरिंग स्केल-अप, फॉर्मूलेशन और डिलीवरी डिवाइस डेवलपमेंट से संबंधित प्रोडक्ट डेवलपमेंट, जिसमें ह्यूमन क्लिनिकल ट्रायल शामिल हैं, का संचालन किया गया। केंद्र ने जैव प्रौद्योगिकी विभाग, COVID सुरक्षा कार्यक्रम के माध्यम से उत्पाद विकास और नैदानिक परीक्षणों को आंशिक रूप से वित्त पोषित किया।
BBV154 को प्राथमिक खुराक (2-खुराक) अनुसूची के रूप में और उन विषयों के लिए एक विषम बूस्टर खुराक के रूप में मूल्यांकन करने के लिए दो अलग-अलग और एक साथ नैदानिक परीक्षण किए गए थे, जिन्हें पहले भारत में दो सामान्य रूप से प्रशासित कोविड टीकों की 2 खुराक मिली थी।
भारत बायोटेक के संयुक्त प्रबंध निदेशक, सुचित्रा के एला ने कहा, “इस स्वतंत्रता दिवस पर, हमें बीबीवी154 इंट्रानैसल वैक्सीन के लिए नैदानिक परीक्षणों के सफल समापन की घोषणा करते हुए गर्व हो रहा है। हम प्रतिबद्ध हैं और नवाचार और उत्पाद विकास पर ध्यान केंद्रित करते हैं; यह अभी तक एक और है भारत बायोटेक में बहु-विषयक टीमों के लिए उपलब्धि।”
उन्होंने आगे कहा कि अगर मंजूरी मिल जाती है, तो इंट्रानैसल वैक्सीन बड़े पैमाने पर टीकाकरण अभियानों में आसानी से लागू होने वाले फॉर्मूलेशन और डिलीवरी डिवाइस के साथ तैनात करना आसान बना देगा। प्राथमिक खुराक अनुसूची चरण III परीक्षण लगभग 3,100 विषयों में सुरक्षा, और इम्यूनोजेनेसिटी के लिए आयोजित किए गए थे, और कोवाक्सिन की तुलना में। परीक्षण पूरे भारत में 14 परीक्षण स्थलों में आयोजित किए गए थे।
लगभग 875 विषयों में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी के लिए विषम बूस्टर खुराक अध्ययन आयोजित किए गए थे, जहां बीबीवी154 इंट्रानैसल वैक्सीन की बूस्टर खुराक (तीसरी खुराक) उन प्रतिभागियों का अध्ययन करने के लिए दी गई थी, जिन्हें पहले लाइसेंस प्राप्त COVID टीकों के साथ टीका लगाया गया था। परीक्षण पूरे भारत में 9 परीक्षण स्थलों में आयोजित किए गए थे।
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